In PCR-Laboren gibt es zwei Hauptarten von Risiken: Risiken der biologischen Sicherheit und Risiken der Nukleinsäurekontamination.Ersteres schadet Mensch und Umwelt, Letzteres beeinflusst die Ergebnisse von PCR-Tests.In diesem Artikel geht es um die Risikoüberwachungspunkte im PCR-Labor und die entsprechenden Risikostufen, die Ihnen vorgestellt werden.

01 Abteilung des PCR-Labors

1. Molekularbiologisches Testlabor

Gemäß den Anforderungen von Artikel 1.1 der Basic Setting Standards for Clinical Gene Amplification Testing Laboratories bestehen PCR-Labore im Allgemeinen aus vier Bereichen: Bereich für die Lagerung und Vorbereitung von Reagenzien, Bereich für die Probenvorbereitung, Bereich für die Amplifikation und Bereich für die Analyse von Amplifikationsprodukten.Bei Verwendung der Echtzeit-Fluoreszenz-PCR-Methode können der Amplifikationsbereich und der Analysebereich zu einem Bereich zusammengefasst werden;Bei Verwendung des vollautomatischen PCR-Analysators können der Probenvorbereitungsbereich, der Amplifikationsbereich und der Analysebereich in einem Bereich zusammengefasst werden.

Das „Arbeitsbuch für neue Coronavirus-Nukleinsäuretests in medizinischen Einrichtungen (Testversion 2)“ legt fest, dass Labore, die neue Coronavirus-Nukleinsäuretests durchführen, grundsätzlich die folgenden Bereiche einrichten sollten: Reagenzienlager- und -vorbereitungsbereich, Probenvorbereitungsbereich, Amplifikations- und Produktanalysebereich.Diese drei Bereiche sollten im physischen Raum völlig unabhängig voneinander sein und es kann keine direkte Kommunikation mit der Luft bestehen.

2. Probenvorbereitungsraum

Obwohl die Probenvorbereitung im Probenvorbereitungsbereich einfach möglich ist, ist bei komplexen Proben und einer großen Probenanzahl dennoch ein spezieller Probenvorbereitungsraum erforderlich.Im Probenvorbereitungsraum besteht ein hohes Risiko der biologischen Sicherheit und der Nukleinsäurekontamination.

3. Abfallbehandlungsraum

Eine unsachgemäße Abfallbehandlung birgt auch große Risiken der biologischen Sicherheit und der Nukleinsäurekontamination für das Labor.Daher muss der Abfallbehandlungsraum regelmäßig überwacht werden.

02 Risikoüberwachungspunkte in PCR-Laboren

Separate Labore sind in einen Probenvorbereitungsraum, einen Reagenzienlager- und -vorbereitungsbereich, einen Probenvorbereitungsbereich, einen Amplifikations- und Produktanalysebereich und einen Abfallbehandlungsraum unterteilt.

Je nach Art der Probenahmestelle wird sie in Oberflächen-, Instrumenten-, Proben-, Umweltüberwachungs- und Pipettenprobenahme unterteilt.

Die Risikostufe reicht von niedrig bis hoch von einem Stern★ bis drei Sternen★★★.

1. Probenvorbereitungsraum:

Es wird zur Registrierung, Vorbereitung und Inaktivierung von Proben verwendet und weist das größte biologische Sicherheitsrisiko auf.Da die Proben nicht extrahiert und amplifiziert werden, mit Ausnahme der Pipetten, die häufig mit den Proben in Kontakt kommen, ist das Risiko einer Nukleinsäurekontamination an anderen Stellen gering.

1-4 Probenahme an Überwachungspunkten

5-8 Probenahme am Überwachungspunkt

9-12 Überwachungspunkt-Probenahme

1. Bereich zur Lagerung und Vorbereitung der Reagenzien:

Es dient der Vorbereitung von Aufbewahrungsreagenzien, der Reagenziendosierung und der Vorbereitung des Amplifikationsreaktionsgemisches sowie der Lagerung und Vorbereitung von Verbrauchsmaterialien wie Zentrifugenröhrchen und Pipettenspitzen.In diesem Bereich gibt es keinen direkten Kontakt mit Proben und keine positive Nukleinsäure, sodass das Risiko für die biologische Sicherheit und die Kontamination mit Nukleinsäuren gering ist.

13-16 Probenahme an Überwachungspunkten

17-22 Probenahme bei Überwachung
3. Probenvorbereitungsbereiche

Es wird zum Öffnen des Transferzylinders, zum Inaktivieren der Probe (falls zutreffend), zum Extrahieren von Nukleinsäure und zum Hinzufügen zum Amplifikationsreaktionsröhrchen usw. verwendet. In diesem Bereich können Proben verarbeitet und geöffnet werden, das biologische Sicherheitsrisiko ist hoch und es wird eine Nukleinsäureextraktion durchgeführt, und das Risiko einer Nukleinsäurekontamination ist mittel bis hoch.

29 Probenahme an Überwachungspunkten

4. Bereich Amplifikation und Produktanalyse:

Wird zur Nukleinsäureamplifikation verwendet.In dieser Zone erfolgt keine Probenverarbeitung und das biologische Sicherheitsrisiko ist gering.Die Nukleinsäureamplifikation findet hauptsächlich in diesem Bereich statt und das Risiko einer Nukleinsäurekontamination ist am höchsten.

38 Probenahme an Überwachungspunkten
5. Abfallbehandlungsraum:

Wird für die Hochdruckverarbeitung von Proben verwendet.Die biologischen Sicherheitsrisiken bei der Probenverarbeitung in diesem Bereich sind relativ hoch.Es wird empfohlen, die Nukleinsäureamplifikationsprodukte als medizinischen Abfall zu behandeln.Hoher Druck wird nicht empfohlen und das Risiko einer Nukleinsäurekontamination ist gering.

43-44 Probenahme an Überwachungspunkten

03 Implementieren

Diesmal haben wir 44 Überwachungspunkte aufgelistet.Es wird geschätzt, dass sich viele Menschen fragen müssen, ob sie so viele Punkte erledigen müssen.Ja, mach alles!Ich schlage vor, dass Sie zunächst eine Risikobewertung Ihres eigenen Labors durchführen. Dies kann je nach Risiko von hoch nach niedrig erfolgen. Sie können auch dieselben Proben gemeinsam überwachen oder einen Probenahmeplan für die regelmäßige Überwachung entwickeln.Kurz gesagt, jedes Labor kann seinen eigenen Umsetzungsplan basierend auf seiner eigenen Situation erstellen.Das größte Risiko für Prüflabore besteht darin, die Risiken zu ignorieren.